Escotussin

Streuli Pharma AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Dihydrocodeini thiocyanas; Belladonnae tinctura normata; Droserae extractum liquidum; Guaifenesinum.

Hilfsstoffe: Cyclamas; Saccharinum; Aromatica: Vanillinum; Excipiens ad solutionem corresp. Ethanolum 34 Vol.-%.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml (= 35 Tropfen) enthält: Dihydrocodeini thiocyanas 10 mg; Belladonnae tinctura normata 10 mg; Droserae extractum liquidum 10 mg; Guaifenesinum 92,5 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Husten und Hustenreiz bei Erkältungen, Bronchitis, Pertussis und anderen entzündlichen Affektionen der Luftwege.

Dosierung/Anwendung

Jugendliche ab 12 Jahren: 10-20 Tropfen 3-4× täglich.

Erwachsene: 20-30 Tropfen 3-4× täglich.

Kontraindikationen

Escotussin ist kontraindiziert bei:

·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung

·Codein ist zur Behandlung von Husten und Erkältung bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert.

·bei stillenden Frauen

·Engwinkelglaukom;

·Prostatahypertrophie mit Restharnbildung;

·Myasthenia gravis;

·Megakolon.

·Krankheitszustände, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss (z.B. bei akutem Asthmaanfall, Ateminsuffizienz);

·Krankheitszustände mit starker Stauung von Bronchialsekret;

·bei Patienten, die bekanntermassen ultraschnelle CYP2D6-Metabolisierer sind:

·Codein wird in seinen aktiven Metaboliten Morphin durch die hepatischen Isoenzyme CYP2D6 umgewandelt, von denen einige genetische Polymorphismen existieren. Patienten mit einem «ultraschnellen CYP2D6-Metabolisierer»-Phänotyp haben eine hohe CYP2D6-Aktivität, so dass toxische Serum-Level des Morphins auch bei geringen Dosen entstehen können. Diese «ultraschnellen Metabolisierer» können Symptome der Überdosierung zeigen, wie Schwindel, tiefe Sedierung, Kurzatmigkeit, Übelkeit und Erbrechen, bis hin zu einem Atem- und Herzstillstand.

·bei stillenden Müttern, die «ultraschnelle CYP2D6-Metabolisierer» sind und eine Codein-Therapie erhalten, ist die Gefahr von Überdosierung und Tod des Neugeborenen durch eine hohe Morphin-Serum-Konzentration gross. Bei Anzeichen einer Opioid-Toxizität ist eine engmaschige Überwachung der Patienten von enormer Bedeutung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Besondere Vorsicht ist angezeigt bei Zuständen mit erhöhtem Hirndruck, Hypovolämie, cerebralem Anfallsleiden. Bei chronischer Obstipation sollte keine Langzeitbehandlung erfolgen. Codein zur Behandlung von Husten und Erkältung wird bei Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren mit eingeschränkter Atemfunktion nicht empfohlen, da es zu Symptomen der Opiat-Überdosierung kommen kann. Falls Escotussin dennoch eingesetzt wird, ist besonders auf Symptome der Atemdepression zu achten.

Escotussin enthält 34% Vol. Alkohol.

Patienten, die gerade eine medikamentöse Alkohol-Entwöhnungskur durchführen, sollten auch die geringste Einnahme von Alkohol oder alkoholhaltigen Arzneimitteln wie z.B. Escotussin vermeiden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit MAO-Hemmern sollte Escotussin nur sehr vorsichtig angewendet werden.

Interaktionen

Die zentraldepressorischen und möglicherweise atemdepressorischen Wirkungen von Dihydrocodein können durch Alkohol, Barbiturate und andere Schlafmittel, Benzodiazepine sowie Antihistaminika verstärkt werden.

Trizyklische Antidepressiva, z.B. Amitryptilin, können die atemdepressorische Wirkung verstärken. Die Wirkung von Schmerzmitteln wird bei gleichzeitiger Einnahme von Escotussin verstärkt.

Amantadin, trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika, Antihistaminika, Antiparkinsonmittel, Procain und Chinidin können die parasympatholytischen Wirkungen der Belladonna-Alkaloide verstärken.

Cimetidin und andere Substanzen, welche einen Einfluss auf den hepatischen Metabolismus haben, können den Effekt von Dihydrocodeinon erhöhen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Die Anwendung von Escotussin während der Schwangerschaft ist weder in Tierexperimenten noch bei schwangeren Frauen untersucht worden. Reproduktionstoxikologische Untersuchungen mit Dihydrocodein liegen nicht vor. Für Codein wurde beim Menschen jedoch eine Verbindung zwischen Missbildungen des Respirationstraktes und der Anwendung in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft festgestellt. Weiterhin gibt es Hinweise auf Entzugserscheinungen beim Neugeborenen nach Anwendung von Codein im letzten Trimenon der Schwangerschaft. Escotussin sollte aus diesen Gründen während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn dies unbedingt notwendig ist.

Dihydrocodein geht möglicherweise in die Milch über. Da dies beim Neugeborenen eine Abhängigkeit verursachen könnte, sollte Escotussin während der Stillzeit nicht angewendet werden («siehe Kontraindikationen»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Escotussin kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Masse bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol.

Unerwünschte Wirkungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit; Obstipation.

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Müdigkeit; Nausea; psychomimetische Reaktionen, vor allem bei prädisponierten Patienten und in höheren Dosierungen.

Somnolenz, Lethargie, Kopfschmerzen Schlafstörungen, Mundtrockenheit, Schluckbeschwerden, dosisabhängige Beeinträchtigung der visuomotorischen Koordination und Sehleistung.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Gefahr der Entwicklung einer körperlichen und/oder psychischen Abhängigkeit und dadurch leichte Abstinenzerscheinungen.

Überdosierung

Lungenödem und Atemdepression sind als schwere Komplikationen am häufigsten. Die Behandlung erfolgt durch Injektion eines Morphinantagonisten wie Naloxon.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R05FA02

Escotussin ist ein hustenstillendes und auswurfförderndes Mittel.

Dihydrocodein hat eine dämpfende Wirkung auf das Hustenzentrum in der Medulla oblongata. Häufigkeit und Intensität der Hustenstösse werden vermindert.

Die atemdepressorische Wirkung von Dihydrocodein, die über eine Änderung der Empfindlichkeit des Hirnstamms gegen CO₂ zustande kommt, ist in antitussiver Dosierung gering.

Der Drosera-Extrakt wirkt hustenstillend und expektorierend. Guaifenesin fördert die Verflüssigung des Bronchialsekrets und besitzt zudem einen leicht sedierenden Effekt.

Belladonna-Alkaloide werden zur Bronchialerweiterung und Sekretverminderung eingesetzt.

Pharmakokinetik

Dihydrocodein wird rasch resorbiert. Der Wirkungseintritt erfolgt bereits 15-20 Minuten nach der Einnahme. Die Wirkung hält 4-6 Stunden an. Die Ausscheidung ist nach 24 Stunden praktisch abgeschlossen.

Die Belladonna-Alkaloide werden schnell resorbiert und gelangen 15-20 Minuten nach der Einnahme zur Wirkung. Die Wirkung hält 4-6 Stunden an. Nach 24 Stunden sind etwa 50% ausgeschieden.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung von Escotussin relevanten präklinischen Daten bekannt. Untersuchungen mit der Strukturverwandten Substanz Codein ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes oder karzinogenes Potential.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

30157 (Swissmedic).

Packungen

Tropfflaschen zu 20 ml [B].

Zulassungsinhaberin

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.

Stand der Information

Januar 2016.