Atropine SDU Faure

Théa PHARMA SA

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Atropini sulfas.

Hilfsstoffe

Glycinum, Kalii dihydrogenophosphas (corresp. 0.1047 mg/ml Phosphas in Atropine 0.5% et 0.0628 mg/ml Phosphas in Atropine 1%), Natrii chloridum, Aqua purificata.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augentropfen in Einzeldosen (SDU):

Atropine 0,5% SDU Faure: 5 mg/ml Atropini sulfas.

Atropine 1% SDU Faure: 10 mg/ml Atropini sulfas.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Verhütung und Sprengung hinterer Synechien bei akuter und chronischer Iritis und Iridocyclitis.

Bei Keratitis und Ulcus corneae mit iritischer Reizung.

Zur Ausschaltung der Akkommodation bei der objektiven Sehschärfenbestimmung (Skiaskopie), und bei der Behandlung schielender Kinder (Amblyopie).

Dosierung/Anwendung

1-3 mal täglich 1 Tropfen in den unteren Bindehautsack einträufeln.

Hinweise

Kinder und Kleinkinder sollten wo möglich mit der 0,5%igen Lösung und in jedem Fall anfänglich nur unter ärztlicher Aufsicht behandelt werden (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Es muss vorsichtig dosiert und unmittelbar nach der Instillation durch Pünktchenokklusion die Tränenwege blockiert werden. Die zu behandelnde Person, bzw. die Betreuungspersonen sind über die Risiken, bzw. über die Intoxikationssymptome und deren Behandlung zu informieren. Atropine 1% SDU Faure darf nicht für Kinder unter 2 Jahren verwendet werden.

Kontraindikationen

Glaukom und Engwinkelglaukom.

Überempfindlichkeit gegenüber Atropin oder einem anderen Inhaltsstoff.

Atropine 1% darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Atropin ist vorsichtig anzuwenden bei Patienten mit Hyperthyroidismus, mit Bluthochdruck oder Herz-Kreislauferkrankungen. Kinder und ältere Leute neigen eher zu Nebenwirkungen infolge einer Behandlung mit Atropin, weshalb bei diesen Patienten besondere Vorsicht geboten ist. Es gibt einzelne Fallberichte über systemische Toxizität bei Kleinkindern nach Verabreichung von therapeutischen Dosen. Deshalb sollten Kinder und Kleinkinder wo möglich mit der 0,5%-igen Lösung und anfänglich nur unter ärztlicher Aufsicht behandelt werden. Es muss vorsichtig dosiert werden, und unmittelbar nach der Instillation müssen durch Pünktchenokklusion die Tränenwege blockiert werden. Die zu behandelnde Person, bzw. die Betreuungspersonen sind über die Risiken, bzw. über die Intoxikationssymptome und deren Behandlung zu informieren.

Atropine 1% darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden (s. «Kontraindikationen»).

Vor Kinderhand geschützt aufbewahren (stark toxisch bei Ingestion).

Hinweis für Kontaktlinsenträger:

Anwendung bei Trägern von Kontaktlinsen ausserhalb der Tragzeit der Linsen.

Die Linsen sollen frühestens 15 min nach der Applikation wieder einsetzt werden.

Interaktionen

Die gleichzeitige Einnahme oder Anwendung anderer atropinähnlicher Substanzen, trizyklischer Antidepressiva, zahlreicher H₁ Antihistaminica, anticholinergischer Antiparkinsonmittel, Phenothiazine, Neuroleptika und Disopyramid kann die Wirkung von Atropin verstärken. Dies ist bei der Dosierung zu beachten.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft

Nach der Anwendung von Mydriatica während des ersten Trimesters der Schwangerschaft wurden Fehlbildungen (Inguinalhernien, Talipes) beobachtet, ohne dass ein eindeutiger Zusammenhang zwischen der Anwendung des Arzneimittels und den Fehlbildungen hergestellt werden konnte. Wie auch alle übrigen Mydriatica sollte Atropin während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt notwendig ist.

Stillzeit

Das Stillen sollte unterbrochen werden, wenn eine Behandlung mit Atropin indiziert ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Patienten müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass während der Behandlung und ein paar Tage danach das Führen von Fahrzeugen sowie das Bedienen von gefährlichen Maschinen verboten ist (s. «Unerwünschte Wirkungen»).

Unerwünschte Wirkungen

Folgende Nebenwirkungen traten im Zusammenhang mit der Behandlung mit Atropine 0,5%/1% SDU Faure nach MedDRA-Systemorganklassen geordnet auf:

Augenerkrankungen

Verlängerte Mydriase. Es kann für kurze Zeit nach dem Einträufeln ein leichtes Brennen auftreten.

Bei längerer Anwendung wurden lokal Hyperämien, Irritationen, Ödeme, follikuläre Konjunktivitis und Dermatitiden beobachtet. Bei Auftreten von Lidekzemen ist ein Wechsel auf ein anderes Mydriatikum angezeigt.

Die Mydriase erzeugt oft eine Photophobie; gleichzeitig wird die Akkommodation gelähmt. Somit beeinflusst dieses Arzneimittel die Leistung und auch das Reaktionsvermögen im Strassenverkehr oder bei der Bedienung von Maschinen.

Atropin kann eine Erhöhung des Augeninnendruckes bewirken und/oder ein Glaukom auslösen (bei Prädisponierten Augeninnendruck kontrollieren!).

In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.

Systemisch

Bei der Anwendung von Atropin SDU Faure, insbesondere bei Kindern, kann es zu folgenden unerwünschten systemischen Wirkungen kommen.

Psychiatrische Erkrankungen: Reizbarkeit, geistige Verwirrung.

Herzerkrankungen: Tachykardie, bei einigen Patienten wurden auch Herzarrhythmien beobachtet.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Trockenheit im Mund und Rachen, Verstopfung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Gesichtsrötung.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Verlust der neuromuskulären Koordination.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Miktionsbeschwerden.

Allgemeine Erkrankungen: Temperaturanstieg.

Schwere systemische Reaktionen sind charakterisiert durch Blutdruckanstieg mit zunehmender Atemdepression. Insbesondere bei Kleinkindern wurden Einzelfälle von anticholinergen Intoxikationssymptomen beobachtet.

Um unerwünschte systemische Wirkungen zu minimieren ist es sinnvoll, durch Pünktchenokklusion während ein paar Minuten das Einfliessen in den Nasen-Rachenraum zu vermindern.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Roter Kopf, Pulsbeschleunigung, trockener Mund, Schweiss- und Sekretionsverminderung sowie Temperaturanstieg sind als Zeichen einer Überdosierung zu werten und symptomatisch zu behandeln. Bei Überdosierung durch versehentliche orale Einnahme ist sofort der Notfallarzt zu benachrichtigen. Einzelne Fallberichte von Kleinkindern zeigen, dass Intoxikationssymptome auch unter therapeutischer Dosis auftreten können.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

S01FA01

Wirkungsmechanismus

Atropin bewirkt durch Parasympathikuslähmung Mydriasis und Zykloplegie neben schwacher Gefässverengung. Es blockiert die Ansprechbarkeit auf Acetylcholin und verwandte Substanzen, wobei die Blockade durch die Parasympathomimetika Pilocarpin, Physostigmin o.ä. überwunden werden kann. Intensität und Dauer der Reaktion auf Atropin kann sehr unterschiedlich sein. In der Regel tritt Mydriasis 10 min nach der Applikation ein, erreicht nach 25-40 min das Maximum und dauert üblicherweise 3–7 Tage und kann ausnahmsweise 12 bis 14 Tage andauern. Die Zykloplegie beginnt nach wenigen Stunden und kann zwei Wochen oder länger anhalten. Die Mydriasis, nicht aber die Zykloplegie welche durch Atropin verursacht werden, kann durch die gleichzeitige Verabreichung einer sympathomimetischen Substanz (z.B. Epinephrin) verstärkt werden.

Pharmakodynamik

Siehe Kapitel «Wirkungsmechanismus».

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption

Atropin wird relativ rasch resorbiert und erreicht die wirksame Konzentration im Kreislauf. Es hat eine Halbwertszeit von ca. 2,5 h und wird innerhalb von 12 h grösstenteils ausgeschieden. Über das Ausmass der Absorption sowie über die Verteilung von Atropin in den verschiedenen Augengeweben und -flüssigkeiten liegen keine Daten vor. Die mydriatische Wirkung tritt nach 10–15 min ein und erreicht das Maximum nach 25 bis 40 min; die zykloplegische Wirkung tritt später ein. Die Effekte können bis 14 Tage anhalten; bei Patienten mit starker Pigmentierung kann die Wirkung verzögert eintreten und länger anhalten.

Distribution

Siehe Kapitel «Absorption».

Metabolismus

Siehe Kapitel «Absorption».

Elimination

Siehe Kapitel «Absorption».

Präklinische Daten

Es sind keine präparatespezifischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach dem Öffnen der Blister sollten die Einzeldosenbehälter maximal 1 Monat aufbewahrt werden. Die angebrochenen Einzeldosen dürfen nicht aufbewahrt werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der verschlossenen Originalpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C), vor Licht geschützt und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Pipettenspitze sollte weder mit den Händen noch mit dem Auge in Berührung kommen.

Zulassungsnummer

46994 (Swissmedic).

Packungen

Atropine 0,5% SDU Faure, Augentropfen: 4× 5 Einzeldosen (SDU) zu 0,4 ml. (B)

Atropine 1% SDU Faure, Augentropfen: 4× 5 Einzeldosen (SDU) zu 0,4 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

THEA Pharma S.A., 8200 Schaffhausen.

Stand der Information

Mai 2021