Triofan® Rhinitis Retard, Kapseln

VERFORA SA

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Chlorphenaminmaleat, Phenylephrinhydrochlorid.

Hilfsstoffe

Zuckerpellets (enthalten 316,4 mg Saccharose pro Kapsel und Maisstärke), Talk, Schellack, Gelatine, Erythrosin, Indigotin.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Kapsel enthält: Chlorphenaminmaleat 4 mg; Phenylephrinhydrochlorid 20 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Entzündliche und allergische Erkrankungen der oberen Atemwege wie Schnupfen, Heuschnupfen, chronisches Nasenrinnen, vasomotorische bzw. allergische Rhinitis. Als Adjuvans bei Grippe und Erkältungen.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: Beim Auftreten der Symptome 1 Kapsel alle 12 Stunden, d.h. 1 Kapsel morgens und 1 weitere Kapsel abends.

Kontraindikationen

Einnahme von MAO-Hemmern.

Überempfindlichkeit auf die Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe, gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei schwerer Krankheit der Koronargefässe oder stark erhöhtem Blutdruck darf Triofan Rhinitis Retard nur nach Rücksprache mit einem Arzt eingenommen werden.

Vorsicht ist geboten bei: Engwinkelglaukom, Zuckerkrankheit, Prostata-Hypertrophie, Hyperthyreose, Asthma bronchiale.

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Patienten mit Fruktoseintoleranz, Glukose- und Galaktose-Malabsorptionssyndrom oder einem Sucrase-Isomaltase-Defizit (seltene Erbkrankheiten) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Interaktionen

MAO-Hemmer und trizyklische Antidepressiva verstärken den Vasokonstriktoreffekt des Phenylephrins. Antihistaminika verstärken die Wirkung von Alkohol und von zentralwirkenden Beruhigungsmitteln (z.B. Barbiturate, Sedativa, Analgetika, Hypnotika).

Schwangerschaft, Stillzeit

Die Sicherheit von Chlorphenamin und Phenylephrin oder ihrer Kombination während der ersten beiden Schwangerschaftstrimester wurde nicht erwiesen. Im letzten Schwangerschaftstrimester und während der Stillzeit bergen diese Präparate das Risiko schwerer unerwünschter Wirkungen, wie z.B. durch Chlorphenamin bewirkte Krämpfe beim Fötus und beim Neugeborenen. Folglich sind sie in diesem Stadium der Schwangerschaft kontraindiziert.

Die Anwendung während der Stillzeit ist zu vermeiden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Chlorphenaminmaleat kann Schläfrigkeit bewirken und das Reaktionsvermögen vermindern. Infolgedessen ist bei Patienten, die am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, Vorsicht geboten. Im Zweifelsfall ist auf derartige Aktivitäten zu verzichten. Gleichzeitiger Alkoholkonsum kann diese Wirkung erheblich verstärken.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Vorübergehende Schläfrigkeit (10–25%) oder Verminderung der Aufmerksamkeit.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Verschwommenes Sehen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Mundtrockenheit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Ausnahmsweise: Rash.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Vereinzelt: Knochenmarkdepression.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Symptome in Zusammenhang mit Chlorphenamin

Stimulierung (Kinder) oder Dämpfung (Erwachsene) des ZNS.

Symptome in Zusammenhang mit Phenylephrin

Hohe Hypertonie und Bradykardie.

Behandlung:

Symptomatisch.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

R01BA53

Wirkungsmechanismus

Triofan Rhinitis Retard vereinigt die Wirkung von:

Die 10–12 Stunden anhaltende Langzeitwirkung von Triofan Rhinitis Retard beruht auf der Dialyse der Wirkstoffe (Diffucap®), welche in den Hunderten von Mikrogranula jeder Kapsel enthalten sind.

Pharmakodynamik

Phenylephrin bewirkt 15 bis 20 Minuten nach Anwendung ein Abschwellen der Nasenschleimhäute, das 2 bis 4 Stunden anhalten kann.

Klinische Wirksamkeit

Siehe «Wirkungsmechanismus».

Pharmakokinetik

Absorption

Chlorphenamin wird nach oraler Verabreichung gut resorbiert.

Phenylephrin wird unregelmässig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert.

Distribution

Chlorphenamin erscheint nach 30–60 Min. im Plasma, wobei die maximale Plasmakonzentration nach 2–6 Std. erreicht wird. Es geht in den Speichel über.

Einzelheiten über die Verteilung von Phenylephrin in der Muttermilch sind nicht bekannt.

Metabolismus

Chlorphenamin wird während seiner Resorption durch die gastrointestinale Schleimhaut und in der Leber (First-Pass-Effekt) rasch metabolisiert.

Phenylephrin wird über die MAO in der Leber und im Darm rasch metabolisiert.

Elimination

Die Ausscheidung von Chlorphenamin erfolgt hauptsächlich über die Nieren.

Der Ausscheidungsweg von Phenylephrin ist nicht bekannt.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten der im Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffkombination vorhanden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren.

Zulassungsnummer

33445 (Swissmedic).

Packungen

Triofan Rhinitis Retard, Packung zu 10 Kapseln. (D)

Zulassungsinhaberin

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Stand der Information

August 2020.