Sorbisterit ®

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Calciumpolystyrolsulfonat (Kationenaustauscher).

Hilfsstoffe

50.74 – 240.74 mg / g Saccharose, Zitronensäure.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen oder zur Herstellung einer Rektalsuspension.10 g Pulver enthalten:

7,59 g – 9,49 g Calcii polystyrensulfonas.

corresp. 18 mmol Calcium.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Prophylaxe und Therapie der Hyperkaliämie, z.B. bei akuter und chronischer Niereninsuffizienz mit Harnvolumen unter 0,5–1 Liter/Tag;

bei Crush-Verletzungen und im Operationsschock;

bei nephrektomierten Patienten in der Vorbereitungsphase der Transplantation und bei Patienten im Dauer-Dialyseprogramm zur Vermeidung von Kaliumanstiegen während der Intervalle zwischen den Dialysen.

Dosierung/Anwendung

Sorbisterit kann oral oder im Retentionseinlauf verabreicht werden.

Die Dosisempfehlungen sind als Richtlinie anzusehen. Der exakte Bedarf ist anhand regelmässiger klinischer und biochemischer Kontrollen zu ermitteln.

Therapieeinleitung

Zu Beginn der Behandlung kann mittels einer Verabreichung sowohl auf rektalem als auch auf oralem Weg eine rasche Senkung des Kaliumspiegels im Serum erreicht werden.

Geeignete Flüssigkeiten zur Verdünnung von Sorbisterit vor der oralen Verabreichung siehe «Sonstige Hinweise, Hinweise zur Handhabung».

Übliche Dosierung

Oral: 1–3× täglich während den Mahlzeiten 20 g (1 Messlöffel = 20 g) Pulver in etwa 150 ml Flüssigkeit verrührt einnehmen.

Retentionseinlauf: Nach vorausgegangenem Reinigungseinlauf 1–3× täglich 40 g suspendiert in 150 ml Glucoselösung 5%.

Retentionszeit: 6 Stunden.

Therapiedauer

Die Dauer der Therapie mit Sorbisterit hängt von den täglich bestimmten Serum-Kalium-Werten ab. Die Therapie wird unterbrochen, wenn der Kalium-Spiegel unter 4–5 mmol/l absinkt. Steigt der Kalium-Spiegel wieder über 5 mmol/l, wird die Behandlung erneut begonnen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Oral: Sorbisterit muss mindestens 3 Stunden vor oder nach Einnahme vor anderen oral verabreichten Arzneimitteln eingenommen werden (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ und „Interaktionen“).

Ältere Patienten

Siehe «Übliche Dosierung».

Kinder und Jugendliche

Oral: 5–10 g Pulver (0,5–1,0 g/kg KG) über den Tag verteilt während den Mahlzeiten einnehmen.

Das Pulver in etwa 150 ml Flüssigkeit verrühren. Diese Zubereitung wird auf mindestens drei Dosierungen verteilt über einen Zeitraum von 24 Stunden eingenommen. Wenn nötig, kann die Suspension auch mit der Magensonde verabfolgt werden.

Sorbisterit darf an Neugeborene nicht oral verabreicht werden (siehe «Kontraindikationen»).

Rektal (Retentionseinlauf): Neugeborene und Kinder erhalten 0,5–1,0 g/kg KG täglich, in 150 ml 5% Glucoselösung suspendiert und auf mindestens drei Dosierungen verteilt über einen Zeitraum von 24 Stunden verabreicht.

Anwendung: Retentionszeit: 6 Stunden.

Nach der Retention des Einlaufs sollte der Dickdarm gespült werden, um sicherzustellen, dass das Harz ausreichend entfernt wird.

Bei Kindern und Neugeborenen ist besondere Sorgfalt bei der Anwendung erforderlich, weil eine zu hohe Dosierung oder falsche Verdünnung zu einer zu starken Wirkung des Harzes führen kann. Aufgrund des Risikos für gastrointestinale Blutungen und für Nekrosen des Dickdarms ist besondere Vorsicht bei einem geringen Körpergewicht erforderlich, insbesondere bei Neugeborenen.

Kontraindikationen

• Plasma-Kaliumspiegel unter 5 mmol/l,
• Krankheiten, die mit Hypercalcämie (z.B. Hyperthyreose, multiples Myelom, Sarkoidose und metastasierende Karzinome) einhergehen,
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung ,
• obstruktive Darmerkrankungen,
• eingeschränkter Darmmotilität,
• gleichzeitige Gabe von Sorbitol (siehe «Interaktionen»),
• Risiko für Nekrosen des Dickdarms.

Neugeborene:

Sorbisterit darf nicht oral an Neugeborene verabreicht werden und ist auch kontraindiziert bei Neugeborenen mit eingeschränkter Darmmotilität (postoperativ oder Arzneimittel induziert).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Anwendung unter täglicher Kontrolle des Serum-Kaliums.

Auf die tägliche Durchführung eines Serumionogramms (besonders Kalium- und Calcium-Werte) ist zu achten! Eine klinische Überwachung mit EKG-Kontrolle ist während der Behandlung mit Sorbisterit durchzuführen!

Ein abrupter Kaliumsturz kann bei Patienten mit hohen Glykosidspiegeln zu bedrohlichen Zwischenfällen, insbesondere Kammerflimmern, führen. Die Verabreichung des Harzes muss beendet werden, wenn der Kaliumspiegel unter 5 mmol/l fällt.

Bei starker Kalium-Intoxikation über 6,5 mmol/l (EKG-Veränderungen) ist die Wirkung von Sorbisterit nicht ausreichend. In dieser Situation müssen Notfallmassnahmen (Natriumhydrogencarbonat, Glucose-Insulin-Infusion) und/oder eine Dialyse erwogen werden.

Bei Patienten unter Digitalis-Behandlung ist eine Hypokaliämie und Hypercalcämie sorgfältig zu vermeiden.

Infolge der Calciumaufnahme besteht die Möglichkeit eines übermässigen Anstiegs des Serumcalciums. Dies ist besonders der Fall, wenn der Patient eine calciumreiche Diät erhält oder andere, Calcium enthaltende Präparate wie Phosphatbinder oder Vitamin D-Analoga anwendet. Daher wird empfohlen, die Calciumkonzentration im Serum ständig zu überwachen.

Die Behandlung mit Sorbisterit sollte durch weitere Massnahmen wie Einschränkung der Kalium-Zufuhr mit der Nahrung, Kontrolle der Azidose und hochkalorische Kost unterstützt werden.

Da sowohl Sorbisterit als auch andere aus Polystyrolsulfonat bestehende Harze nicht vollkommen selektiv für Kalium sind, kann eine Hypomagnesiämie auftreten. Deshalb muss der Magnesiumspiegel im Serum während der Behandlung mit Sorbisterit kontrolliert werden.

Die Behandlung mit Sorbisterit muss eingestellt werden, wenn sich eine klinisch signifikante Obstipation entwickelt.

Sorbisterit darf nicht mit Fruchtsäften eingenommen werden, die über einen hohen Kaliumgehalt verfügen.

Sorbisterit muss mindestens 3 Stunden vor oder nach der Einnahme von anderen oral verabreichten Arzneimitteln eingenommen werden. Der zeitliche Abstand muss bei Patienten mit Gastroparese oder anderen Beschwerden, die zu einer verzögerten Entleerung der Nahrung von Magen in den Dünndarm führen, auf 6 Stunden erhöht werden (siehe «Interaktionen»).

Wird Sorbisterit angewendet, darf Sorbitol weder oral noch rektal als Abführmittel verwendet werden, da die Gefahr einer Nekrose des Dickdarms besteht (siehe «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).

Sorbisterit enthält Saccharose.

Patienten mit seltenen Erbkrankheiten wie Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption und Saccharose-Isomaltase-Mangel dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden.

20 g Sorbisterit enthalten 4,81 g Saccharose, die etwa 0,41 Broteinheiten (BE) entsprechen. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Die orale Verabreichung muss vorsichtig vorgenommen werden, um eine Aspiration zu vermeiden. Wenn möglich, sollte Sorbisterit dem Patienten im Sitzen verabreicht werden.

Bei Neugeborenen darf Calciumpolystyrolsulfonat nicht oral verabreicht werden (siehe «Kontraindikationen»). Bei Kindern und Neugeborenen ist besondere Sorgfalt bei der rektalen Anwendung erforderlich, weil eine zu hohe Dosierung oder falsche Verdünnung zu einer Stauung des Harzes führen kann. Aufgrund des Risikos für gastrointestinale Blutungen oder Dickdarmnekrosen ist bei Frühgeborenen oder Neugeborenen mit geringem Geburtsgewicht besondere Vorsicht erforderlich.

Fertilität

Es liegen keine Daten vor.

Interaktionen

Gleichzeitige Anwendung kontraindiziert

Sorbitol (oral oder rektal): Die gleichzeitige Anwendung von Sorbitol und Calciumpolystyrolsulfonat kann zu Dickdarmnekrosen führen. Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Sorbitol und Calciumpolystyrolsulfonat kontraindiziert.

Bei oraler Verabreichung kann Sorbisterit andere oral verabreichte Arzneimittel binden. Die Bindung an Sorbisterit kann die Resorption und Wirksamkeit der anderen oral verabreichten Arzneimittel vermindern (siehe Auflistung unten). Die gleichzeitige Verabreichung von Sorbisterit und anderen oral verabreichten Arzneimitteln ist zu vermeiden. Verabreichen Sie andere orale Arzneimittel mindestens 3 Stunden vor oder 3 Stunden nach der Gabe von Sorbisterit. Bei Patienten mit Gastroparese muss ein zeitlicher Abstand von 6 Stunden in Betracht gezogen werden.

Mit Vorsicht anzuwenden

• Kationendonatoren können die Wirksamkeit von Calciumpolystyrolsulfonat in Bezug auf die Kaliumbindung beeinträchtigen.
• Nicht-resorbierbare Antazida und Laxantien, die Kationen abgeben: Nach gleichzeitiger Gabe von Kationenaustauschern und Kationen freisetzenden nicht-resorbierbaren Antazida und Laxantien wie Magnesiumhydroxid, Aluminiumhydroxid oder Calciumcarbonat, wurden Fälle von systemischer Alkalose berichtet. Sorbisterit muss mit einem bestimmten zeitlichen Abstand zu diesen Arzneimitteln eingenommen werden (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• Aluminiumhydroxid: Bei der Kombination von Aluminiumhydroxid mit dem Harz (Natriumform) wurde über einen Darmverschluss durch Konkremente von Aluminiumhydroxid berichtet.
• Digitalis-artige Arzneimittel: Die toxischen Wirkungen von Digitalis auf das Herz, insbesondere verschiedene ventrikuläre Arrhythmien und AV-Dissoziationen, können durch die Entstehung einer Hypokaliämie und/oder Hyperkalzämie verstärkt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• Lithium: Mögliche Beeinträchtigung der Resorption von Lithium.
• Levothyroxin: Mögliche Beeinträchtigung der Resorption von Levothyroxin.
• Arzneimittel, die mit Calcium interagieren:

oCiprofloxacin: Mögliche Beeinträchtigung der Bioverfügbarkeit von Ciprofloxacin

oTetrazykline: Mögliche Beeinträchtigung der Resorption von Tetrazyklinen

• Thiazid- oder Schleifendiuretika: Bei gleichzeitiger Anwendung von Sorbisterit und Thiazid- oder Schleifendiuretika kann ein erhöhtes Risiko einer Hypokaliämie bestehen.
• Anticholinergika: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Nebenwirkungen von Sorbisterit aufgrund der verminderten Motilität des Magens.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren.

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Fötus und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Während der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nicht angewendet werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Ein Übertritt in die Muttermilch ist nicht untersucht worden. Deshalb sollte Sorbisterit während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Sorbisterit hat einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, solange die Kaliämie kontrolliert bleibt.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen werden sortiert nach den folgenden Häufigkeiten aufgelistet:

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

• Häufig: Hyperkalzämie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

• Sehr selten: akute Bronchitis und/oder Bronchopneumonie im Zusammenhang mit der Aspiration von Calciumpolystyrolsulfonat.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Häufig: Übelkeit, Erbrechen.

Gelegentlich: Obstipation, Diarrhö, intestinale Obstruktion, Magenulzera, Kolonnekrose, die zu Perforationen führen kann, Anorexie.

Selten: in schweren Fällen Ileus infolge einer intestinalen Verklumpung des Harzes, Fäkalstauung nach rektaler Verabreichung bei Kindern, gastrointestinale Konkremente nach oraler Verabreichung bei Neugeborenen (siehe «Kontraindikationen»).

Bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht wurde nach Verabreichung eines Einlaufs mit aus Polystyrolsulfonat bestehenden Harzen Blut im Stuhl beobachtet.

Bei oraler Gabe kann das Schlucken der relativ großen Menge an Pulver Schwierigkeiten bereiten. Das Ausmaß, in dem dieses Problem auftritt, hängt von der individuellen Disposition, der Krankheit, der Verabreichung und der Behandlungsdauer ab.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome

Überdosierung kann zu folgenden klinischen Zeichen und Symptomen führen: Hypokaliämie mit EKG-Veränderungen und einer verschlechterten Herzfunktion, Reizbarkeit, Desorientiertheit, verlangsamte Denkprozesse, Muskelschwäche, Hyporeflexie und schliesslich Lähmung. Die EKG-Veränderungen können mit einer Hypokaliämie oder einer Hyperkalzämie einhergehen; es kann zu Herzrhythmusstörungen kommen. Weitere mögliche Symptome: Konstipation und okklusiver Ileus, Natrium- und Flüssigkeitsretention.

Behandlung

Bei Überdosierung muss der Kationen-Austauscher durch Abführmittel oder Einläufe entfernt werden. Die physiologischen Werte der Kalium- und Calciumspiegel müssen wieder durch entsprechende Massnahmen hergestellt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

V03AE01.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung der Hyperkaliämie und Hyperphosphatämie

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Sorbisterit ist ein Kationenaustauscher, der im Darm Calcium freisetzt und Kalium bindet. Dies verringert die Resorption von Kalium und seine Verfügbarkeit im Stoffwechsel.

Weitere Informationen

Bei der Passage des Austauschharzes durch den Darm, besonders aber im Kolon, wird das Calcium-Ion gegen das im Fäkalwasser das urämische Kolon in höherer Konzentration (bis 125 mmol/l) enthaltene Kalium-Ion ausgetauscht und das Harz mit dem Stuhl ausgeschieden. Dabei ist die Dauer der Berührung zwischen Austauscher und umgebender Flüssigkeit ausschlaggebend für die Menge des gebundenen Kaliums. Aus diesem Grunde sollen Einläufe so lange wie möglich zurückgehalten werden. Die feine Körnung des Sorbisterit vergrössert die Oberfläche und erhöht dadurch die Wirksamkeit.

Oral gegeben ist die Wirksamkeit grösser als bei rektaler Applikation. Das Harz wird nicht resorbiert.

Pharmakokinetik

Absorption/Distribution/Elimination

Das im Harz gebundene Calcium wird gegen freies Kalium im Darm ausgetauscht. Wie zahlreiche Veröffentlichungen zeigen, kann 1 g des Ionenaustauschharzes 0,7 mmol Kalium in vivo binden.

Polystyrolharze sind unlöslich und werden nicht resorbiert. Nach oraler Gabe passieren sie den Darmkanal und werden nahezu vollständig mit den Fäzes ausgeschieden. Bei der Gabe von 15 g Austauschharz werden durchschnittlich 19.6% der Kapazität gegen Kalium ausgetauscht. Das gebundene Kalium wird dabei zusammen mit dem Harz in den Fäzes aus dem Körper ausgeschieden. Das vom Harz abgegebene Calcium wird teilweise resorbiert. Der Elektrolyt wird physiologisch resorbiert, verteilt und eliminiert.

Die Fähigkeit von Sorbisterit zum Kaliumaustausch ist im grossen Masse vom pH-Wert abhängig, da auch andere Kationen, wie Ammonium und Magnesium, aber auch Lipide und Proteine während der Darmpassage eine grosse Affinität zu dem Austauscher haben.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Verwendung des Präparates relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach dem Anbruch 3 Monate haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Dose bei Raumtemperatur (15–25 °C) und gut verschlossen aufbewahren.

Hinweise zur Handhabung

Geeignete Flüssigkeiten zum Auflösen von Sorbisterit vor der oralen Verabreichung sind Wasser, Tee und Limonaden. Sorbisterit darf nicht mit Fruchtsäften eingenommen werden, die über einen hohen Kaliumgehalt verfügen.

Geeignete Flüssigkeiten zum Auflösen von Sorbisterit vor der rektalen Verabreichung sind 5%ige Glucose-Lösung.

Zulassungsnummer

37'687 (Swissmedic).

Packungen

Dose à 500 g. [B]

Zulassungsinhaberin

Fresenius Medical Care (Schweiz) AG, 6370 Oberdorf NW.

Stand der Information

Oktober 2020