Pulmex® Efeu Hustensirup, Sirup
Pflanzliches Arzneimittel
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Trockenextrakt aus Efeublättern (Hedera helix L., folium), Droge-Extrakt-Verhältnis 4-8:1, Auszugsmittel Ethanol 30 % (m/m).
Hilfsstoffe
5 ml Sirup enthalten: Maltitol-Lösung (3.6 g), Kaliumsorbat, Xanthangummi, wasserfreie Citronensäure, Kirschen-Aroma, Himbeer-Aroma, gereinigtes Wasser.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
5 ml Sirup enthalten: 35 mg Trockenextrakt aus Efeublättern. Auszugsmittel Ethanol 30 % (m/m).
Pulmex Efeu Hustensirup ist eine klare oder trübe, gelbbraune Flüssigkeit mit Fruchtgeschmack.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Pflanzliches Arzneimittel zur Schleimlösung bei Husten mit Auswurf.
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Jugendliche ab 12 Jahren, Erwachsene und ältere Menschen: 5 ml Sirup 3-mal täglich (entspricht 105 mg Efeublätter-Trockenextrakt pro Tag);
Kinder von 6 – 11 Jahren: 5 ml Sirup 2-mal täglich (entspricht 70 mg Efeublätter-Trockenextrakt pro Tag);
Kinder von 2 – 5 Jahren: 2,5 ml Sirup 2-mal täglich (entspricht 35 mg Efeublätter-Trockenextrakt pro Tag).
Dieses Arzneimittel darf von Kindern unter 2 Jahren nicht eingenommen werden (siehe «Kontraindikationen»).
Spezielle Dosierungsanweisungen
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- / Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Therapiedauer
Halten die Beschwerden länger als eine Woche während der Anwendung des Arzneimittels an, ist ein Arzt oder Apotheker aufzusuchen.
Art der Anwendung
Der Packung liegt zur genauen Dosierung eine Dosierspritze bei.
Kontraindikationen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Pflanzen aus der Familie der Araliengewächse oder einer der aufgeführten Hilfsstoffe.
- Kinder unter 2 Jahren wegen des generellen Risikos einer möglichen Verschlechterung der Atemwegssymptome durch schleimlösende Arzneimittel.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Kinder und Jugendliche
Anhaltender oder wiederkehrender Husten bei Kindern von 2 - 4 Jahren erfordert eine medizinische Diagnose vor der Behandlung.
Bei Auftreten von Atemnot, Fieber oder eitrigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt oder Apotheker aufgesucht werden.
Die gleichzeitige Einnahme mit Antitussiva, wie z.B. Codein oder Dextromethorphan, ohne ärztlichen Rat wird nicht empfohlen.
Vorsicht ist bei Patienten mit Gastritis oder Magengeschwüren geboten.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Maltitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben. Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol.
Interaktionen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Schwangerschaft, Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen bezüglich der Anwendung von Efeublätter-Trockenextrakt bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien sind im Hinblick auf Reproduktionstoxizität unzureichend. Pulmex Efeu Hustensirup sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile oder Stoffwechselprodukte von Efeublätter-Trockenextrakt in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für Neugeborene / Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Pulmex Efeu Hustensirup sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Informationen zur Auswirkung von Efeublätter-Trockenextrakt auf die Fortpflanzungsfähigkeit vor.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Unerwünschte Wirkungen
Erkrankungen des Immunsystems:
Häufigkeit nicht bekannt: Allergische Reaktionen (Urtikaria, Exanthem, Dyspnoe).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Häufigkeit nicht bekannt: Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Eine Überdosierung kann Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und innere Unruhe hervorrufen.
Kinder und Jugendliche
Es wurde ein Fall von einem 4-jährigen Kind berichtet, das aggressives Verhalten und Durchfall nach der versehentlichen Einnahme eines Efeuextraktes entsprechend 1,8 g Droge, entsprechend der Menge von ca. 43 ml Pulmex Efeu Hustensirup entwickelte.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
R05CA12
Wirkungsmechanismus
Der Wirkmechanismus ist nicht bekannt.
Pharmakodynamik
Es liegen keine Daten vor.
Klinische Wirksamkeit
Es liegen keine Daten vor.
Pharmakokinetik
Absorption
Es liegen keine Ergebnisse von Untersuchungen vor.
Distribution
Es liegen keine Ergebnisse von Untersuchungen vor.
Metabolismus
Es liegen keine Ergebnisse von Untersuchungen vor.
Elimination
Es liegen keine Ergebnisse von Untersuchungen vor.
Präklinische Daten
Präklinische Daten sind unvollständig und daher nur von begrenztem Informationswert. Basierend auf dem langjährigen klinischen Einsatz gibt es eine hinreichend nachgewiesene Sicherheit bei der Verwendung der angegebenen Dosierung beim Menschen.
Ein AMES-Test auf Mutagenität gibt keinerlei Grund zur Besorgnis im Hinblick auf diesen pflanzlichen Extrakt.
Tests zur Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität für Efeublätter-Präparate liegen nicht vor.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Anbruch 6 Monate haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Die Flasche vor jedem Gebrauch gut schütteln.
Zulassungsnummer
69593 (Swissmedic)
Packungen
Pulmex Efeu Hustensirup 100 ml (D)
Zulassungsinhaberin
Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
Stand der Information
Juli 2020.