Otalgan^®

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Procain als Procainhydrochlorid, Phenazon.

Hilfsstoffe

1 g Lösung enthält: Glycerin, Butylhydroxyanisol (E 320) 0.1 mg.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Ohrentropfen. 1 g (ca. 24 Tropfen) enthält: 10 mg Procain als Procainhydrochlorid, 50 mg Phenazon.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Ohrenschmerzen verschiedener Ursachen wie Entzündungen des Mittelohrs oder des äusseren Gehörganges, Irritationen und Entzündungen des Ohres nach Schwimmen, Tauchen, Fliegen.

Dosierung/Anwendung

Übliche Tagesdosierung

Alle 2–4 Stunden oder jeweils bei Nachlassen der schmerzlindernden Wirkung bis zu 4-mal täglich in das kranke Ohr einträufeln.

Einzeldosis

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: 5 Tropfen.

Kinder über 2 Jahre: 2–3 Tropfen.

Kinder unter 2 Jahre nur auf ärztliche Verschreibung.

Ohrenschmerzen bei Kindern sollten grundsätzlich von einem Arzt bzw. einer Ärztin abgeklärt werden.

Therapiedauer

Otalgan soll nicht länger als 2 Tage ohne ärztliche Verschreibung. angewendet werden.

Korrekte Art der Anwendung

Otalgan vor Gebrauch auf Körpertemperatur vorwärmen (kurzes Erwärmen durch Umschliessen mit der Hand. Nicht erhitzen!). Einträufeln in Seitenlage und ca. 15 Minuten so verweilen. Danach Gehörgang mit Watte verschliessen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung. Bei perforiertem Trommelfell soll Otalgan nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Auftreten von Fieber ist wegen möglicher Komplikationen eine ärztliche Untersuchung angeraten. Bei gleichzeitig auftretendem Schwindel ist ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.

Der Hilfsstoff Butylhydroxyanisol (E 320) kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Interaktionen

Bisher keine bekannt.

Schwangerschaft, Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Zwar ist mit geringer systemischer Resorption zu rechnen, jedoch wird von der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit abgeraten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es ist eine mögliche Beeinträchtigung durch eingeschränktes Hörvermögen (verursacht durch die Erkrankung oder durch die Anwendung der Ohrentropfen) zu beachten.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen werden, nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet, aufgelistet. Häufigkeiten werden folgend definiert: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 bis <1/10); «gelegentlich» (≥1/1000 bis <1/100), «selten» (≥1/10'000 bis <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000):

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: lokale allergische Reaktionen.

Beschreibung ausgewählter unerwünschter Reaktionen

Bei der Anwendung trotz Trommelfellperforation kann Schmerzverstärkung und eventuell Schaden an Mittelohrstrukturen auftreten (siehe «Kontraindikationen»).

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

S02DA30

Wirkungsmechanismus

Otalgan eignet sich dank seiner lokalanästhetischen Wirkung zur raschen symptomatischen Behandlung von Ohrenschmerzen und bringt schmerzverursachende Entzündungen des Trommelfells zum Abklingen.

Pharmakodynamik

Siehe «Wirkungsmechanismus».

Klinische Wirksamkeit

Siehe «Wirkungsmechanismus».

Pharmakokinetik

Mit einer geringen systemischen Resorption ist zu rechnen.

Absorption

Nicht zutreffend.

Distribution

Nicht zutreffend.

Metabolismus

Nicht zutreffend.

Elimination

Nicht zutreffend.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung sicherheitsrelevanten präparatspezifischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Otalgan ist eine klare Lösung und behindert die ärztliche Ohruntersuchung nicht.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerhinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Zulassungsnummer

10714 (Swissmedic).

Packungen

Otalgan, Ohrentropfen 12 g. (D)

Zulassungsinhaberin

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Stand der Information

Juni 2020.