Maxitrol^® Augensalbe/Augentropfen

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Augentropfen: Dexamethasonum, Neomycinum ut Neomycini sulfas, Polymyxini B sulfas.

Augensalbe: Dexamethasonum, Neomycinum ut Neomycini sulfas, Polymyxini B sulfas.

Hilfsstoffe

Augentropfen: Polysorbatum 20, Natrii chloridum, Benzalkonii chloridum (0.04 mg/g), Hypromellosum, Natrii hydroxidum aut Acidum hydrochloridum (ad pH), Aqua purificata.

Augensalbe: Adeps Lanae (30 mg/g), Vaselinum album, E 216 (0.1 mg/g), E 218 (0.5 mg/g).

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Augentropfen enthält 1 mg Dexamethason, 3,5 mg/3500 I.E. Neomycinum (ut Neomycini sulfas) und 6000 I.E. Polymyxini B sulfas.

1 g Augensalbe enthält 1 mg Dexamethason, 3,5 mg/3500 I.E. Neomycinum (ut Neomycini sulfas) und 6000 I.E. Polymyxini B sulfas.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Entzündliche Augenaffektionen des vorderen Augenabschnittes, bei denen eine Kortikosteroidindikation und gleichzeitig eine bakterielle Infektion mit empfindlichen Erregern oder ein hohes Risiko einer solchen Infektion besteht.

Dosierung/Anwendung

Augentropfen

Flasche vor Gebrauch 30 Sekunden lang schütteln, nach Gebrauch sofort gut verschliessen.

Übliche Dosierung bei Erwachsenen

1–2 Tropfen 4–6× täglich in den Bindehautsack des betroffenen Auges einträufeln.

Gegebenenfalls kann bis zu stündlich getropft und die Dosis allmählich reduziert werden, bis die Beschwerden abgeklungen sind.

Kinder: Die Anwendung und die Sicherheit von Maxitrol, Augensalbe und Augentropfen bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden.

Die Anwendung bei Neugeborenen ist kontraindiziert.

Augensalbe

Tube nach Gebrauch sofort gut verschliessen.

Übliche Dosierung bei Erwachsenen

Bis zu 3–4× pro Tag einen kleinen Salbenstrang in den Bindehautsack des betroffenen Auges einstreichen.

Kinder: Es existieren keine klinischen Studien in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern, deshalb können keine speziellen Dosisempfehlungen gemacht werden.

Die Anwendung bei Neugeborenen ist kontraindiziert.

Nachttherapie

Als Nachttherapie in Kombination mit Maxitrol Augentropfen soll die Augensalbe kurz vor dem Schlafengehen angewendet werden.

Hinweis

Wird mehr als ein topisches ophthalmisches Arzneimittel verabreicht, müssen die einzelnen Anwendungen mindestens 5 Minuten auseinanderliegen. Salben am Schluss anwenden.

Nach der Verabreichung wird eine nasolakrimale Okklusion oder ein vorsichtiges Schliessen des Augenlids empfohlen. Dies kann die systemische Absorption von okular verabreichten Arzneimitteln verringern und einen Rückgang von systemischen unerwünschten Reaktionen zur Folge haben.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirk- oder Hilfsstoffe von Maxitrol Augentropfen oder Augensalbe.

Herpes-simplex-Keratitis des Epithels (Keratitis dendritica).

Vakzinia, Varizellen und zahlreiche andere Virusinfektionen der Kornea und Konjunktiva.

Mykobakterielle Augeninfektionen.

Pilzerkrankungen des Auges oder unbehandelte parasitäre Augeninfektionen.

Unkomplizierte Fremdkörperentfernung aus der Hornhaut.

Anwendung bei Neugeborenen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemeine Vorsichtsmassnahmen

Maxitrol Augentropfen sind nicht für Injektionen bestimmt, sondern nur zur topischen Anwendung.

Spezifische Vorsichtsmassnahmen

Bei einigen Patienten kann eine Sensibilisierung gegen topisch verabreichte Aminoglykoside wie Neomycin auftreten. Der Schweregrad von Überempfindlichkeitsreaktionen reicht von lokalen Effekten bis hin zu generalisierten Reaktionen wie Erythem, Juckreiz, Urtikaria, Hautausschlag, Anaphylaxie, anaphylaktoiden Reaktionen oder bullösen Reaktionen. Falls während der Behandlung Hypersensitivitätsreaktionen auftreten muss die Behandlung abgebrochen werden.

Die lokale Anwendung von Neomycin kann zu Kontaktekzemen führen.

Kreuzallergien mit anderen Aminoglykosiden können auftreten. Bei Patienten, die auf topisch verabreichtes Neomycin sensibilisiert werden, sollte auch eine Sensibilisierung gegenüber anderen topisch oder systemisch verabreichten Aminoglykosiden in Betracht gezogen werden.

Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschliesslich Neurotoxizität, Ototoxizität und Nierentoxozität sind bei Patienten aufgetreten, die Neomycin systemisch verabreicht bekamen oder in offene Wunden oder auf beschädigte Haut.

Bei der systemischen Gabe von Polymyxin B sind ebenfalls nephro- und neurotoxische Reaktionen aufgetreten. Obwohl diese Reaktionen bei der topischen Anwendung von Maxitrol am Auge nicht berichtet worden sind, ist dennoch Vorsicht geboten, wenn es gleichzeitig mit einer systemischen Therapie mit Aminoglykosiden oder mit Polymyxin B angewendet wird.

Die längere Anwendung von Antibiotika wie z.B. Neomycin und Polymyxin B, kann zu einer Überwucherung mit unempfindlichen Organismen, einschliesslich Pilzen, führen. Im Falle einer Superinfektion ist die Anwendung abzubrechen und eine alternative Behandlung vorzunehmen.

Topisch verabreichte Kortikosteroide können die Wundheilung der Kornea verlangsamen und Wundheilungsstörungen verschärfen.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Katarakt, Diabetes mellitus, Herpes simplex in der Anamnese sowie bei Krankheiten, die ein Dünnerwerden der Hornhaut oder der Sklera zur Folge haben, es können Perforationen auftreten.

Bei Patienten, die in Behandlung eines stromalen Herpes simplex stehen, ist eine Steroidmedikation mit grösster Vorsicht anzuwenden und eine zusätzliche Therapie mit Virostatika ist angezeigt.

Wenn Steroide während 10 oder mehr Tagen angewendet werden, sollte der Augeninnendruck regelmässig kontrolliert werden. Die Anwendung von Steroiden kann verschiedene Nebenwirkungen zur Folge haben (siehe unter «Unerwünschte Wirkungen»). Steroide sollten daher nur während kurzer Zeit angewendet werden. Topisch verabreichte Kortikosteroide, insbesondere mittelstark wirksame wie Dexamethason, erhöhen den Augeninnendruck. Die Druckerhöhung tritt nach einigen Wochen der Behandlung auf und kann bei Vorliegen eines Glaukoms wesentlich deutlicher ausfallen.

Das Risiko einer kortikoidinduzierten Erhöhung des Augeninnendruckes ist bei Kindern und Jugendlichen deutlich erhöht und sie kann möglicherweise schneller auftreten als bei Erwachsenen.

Bei prädisponierten Patienten (z.B. bei Diabetes) ist das Risiko einer Erhöhung des intraokulären Druckes und/oder die Entwicklung einer Katarakt erhöht.

Nach intensiver oder längerer kontinuierlicher Anwendung kann, in Zusammenhang mit systemischer Resorption von okulär verabreichtem Dexamethason, bei prädisponierten Patienten, einschliesslich Kindern und mit CYP3A4-Inhibitoren (inklusive Ritonavir und Cobicistat) behandelten Patienten (siehe «Interaktionen») ein Cushing-Syndrom und/oder eine Nebennierensuppression auftreten. In diesen Fällen sollte die Behandlung nicht abrupt abgebrochen werden, sondern stufenweise ausschleichend.

Überempfindlichkeitsreaktionen (insbesondere auf Neomycin oder Benzalkoniumchlorid) können durch Dexamethason maskiert werden.

Kortikosteroide können die klinischen Symptome einer bakteriellen, fungalen, viralen oder parasitären Infektion maskieren.

Pilzinfektionen sollten bei Patienten mit persistierender Korneaulzeration in Betracht gezogen werden. Falls Pilzinfektionen vorliegen, sollte die Kortikosteroidbehandlung abgebrochen werden.

Sofern nach 7–8 Behandlungstagen keine Besserung eintritt, sind andere therapeutische Massnahmen zu erwägen.

Augensalbe:

Dieses Arzneimittel enthält Methylparahydroxybenzoat (E218) und Propylparahydroxybenzoat (E216), die allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.

Dieses Arzneimittel enthält Wollwachs. Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Kontaktlinsenträger

Während der Therapie mit Maxitrol Augensalbe sollten keine Kontaktlinsen getragen werden.

Maxitrol Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid, das Augenirritationen und Verfärbungen weicher Kontaktlinsen hervorrufen kann. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen soll vermieden werden. Patienten müssen darauf hingewiesen werden, die Linsen bei der Anwendung herauszunehmen und mindestens 15 Minuten zu warten, bis die Linsen wieder eingesetzt werden.

Interaktionen

Da eine Langzeitanwendung von Maxitrol die typischen systemischen Steroid-Nebenwirkungen verursachen kann, gelten die gleichen Interaktionen wie für systemische Kortikosteroide.

Die gleichzeitige Anwendung von topischen Steroiden und topischen NSAR kann das Risiko für Probleme hinsichtlich der Hornhautheilung erhöhen.

CYP3A4-Inhibitoren, inklusive Ritonavir und Cobicistat, können die systemische Belastung erhöhen, was wiederrum das Risiko von adrenaler Suppression/Cushing's Syndrom erhöht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Kombination sollte vermieden werden, ausser die Vorteile übersteigen die Risiken der Nebeneffekte durch systemisches Kortikosteroid. In diesem Fall sollte die Wirkung des systemischen Kortikosteroids beim Patienten überwacht werden.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft

Aminoglykosid-Antibiotika, wie z.B. Neomycin, passieren nach einer intravenösen Verabreichung bei schwangeren Frauen die Plazenta. Die nicht-klinische und klinische systemische Exposition gegenüber Aminoglykosiden induziert erwiesenermassen Ototoxizität und Nephrotoxizität. Neomycin verursacht erwartungsgemäss keine Ototoxizität oder Nephrotoxizität durch die Exposition im Mutterleib, wenn es mit der in diesem Produkt enthaltenen geringen Dosis verabreicht wird. In einer Studie an Ratten, bei der den Tieren Neomycin mit bis zu 25 mg/kg Körpergewicht/Tag oral verabreicht wurde, waren keine Anzeichen für maternale Toxizität, Fetotoxizität oder Teratogenität erkennbar. Die längere oder wiederholte Verwendung von Corticoiden wurde mit einem erhöhten Risiko für intrauterine Wachstumsretardierung in Verbindung gebracht. Kinder, die von Müttern geboren wurden, die während der Schwangerschaft erhebliche Dosen von Corticosteroiden erhalten haben, sollten sorgfältig hinsichtlich Anzeichen von Nebennierenschwäche beobachtet werden (siehe «Interaktionen»). Studien an Tieren haben eine Reproduktionstoxizität nach der systemischen und okularen Verabreichung von Dexamethason ergeben. Hinsichtlich der Sicherheit von Polymyxin B bei schwangeren Tieren sind keine Daten verfügbar. Maxitrol wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe in die Muttermilch sezerniert werden.

Aminoglykoside werden nach der systemischen Verabreichung in der menschlichen Muttermilch ausgeschieden. Zur Ausscheidung von Dexamethason und Polymyxin B in der menschlichen Muttermilch sind keine Daten verfügbar. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass ein Risiko für das gestillte Kind besteht. Es muss, unter Berücksichtigung der Vorteile des Stillens für das Kind und der Vorteile der Therapie für die Frau, entschieden werden, ob das Stillen eingestellt oder die Therapie abgebrochen/unterlassen wird.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Wie bei anderen Augentropfen/-salben kann es unmittelbar nach Einbringen der Maxitrol Augentropfen/-salbe vorübergehend zu verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen kommen. Patienten sollten nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bevor diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

Unerwünschte Wirkungen

Eine Langzeitanwendung von Kombinationspräparaten, die Steroide und Antibiotika enthalten, erhöht das Risiko von sekundären Augeninfektionen und kann deren Symptome maskieren. Insbesondere können Pilzinfektionen der Hornhaut auftreten. Bei jedem hartnäckigen Hornhautgeschwür muss während und nach der Behandlung mit Steroiden an die Möglichkeit einer Pilzinfektion gedacht werden. Bei Krankheiten, die ein Dünnerwerden der Hornhaut oder der Sklera zur Folge haben, kann die Anwendung von Steroiden Perforation hervorrufen (Hornhauteinschmelzungen, Bulbusperforation). Bei akuten eitrigen Augenerkrankungen können Steroide eine Infektion maskieren oder verschlimmern. Eventuell systemisch auftretende Nebenwirkungen nach topischer Verabreichung des Präparates können dieselben sein wie nach systemischer Applikation der in Maxitrol enthaltenen Wirkstoffe. Präparate, welche Neomycin-Sulfat enthalten, können unter Umständen Hautallergien verursachen.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurde nach folgenden Häufigkeiten klassifiziert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000) oder Einzelfälle (Häufigkeit kann aus bestehenden Daten nicht bestimmt werden).

Im Laufe der klinischen Studie wurden folgende unerwünschte Ereignisse beobachtet:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Selten: Sekundäre bakterielle Augeninfektionen.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Keratitis, erhöhter Augeninnendruck, Juckreiz am Auge, Unbehagen am Auge, Augenirritationen.

Selten: Reduzierung der Sehschärfe und Einschränkung des Sehfeldes, Bildung einer posterioren, subkapsulären Katarakt, Glaukom, verzögerte Wundheilung.

Sehr selten: Exophthalmus, Kornea-Perforation.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Periokuläre Dermatitis

Zusätzlich wurden nach der Markteinführung folgende Nebenwirkungen gemeldet. Die Häufigkeit des Auftretens kann mit den vorhandenen Daten nicht bestimmt werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Einzelfälle: Hypersensibilität.

Erkrankungen des Nervensystems

Einzelfälle: Kopfschmerzen.

Augenerkrankungen

Einzelfälle: Ulcerative Keratitis, verschwommenes Sehen, Photophobie, Mydriasis, Ptosis, Augenschmerzen, Augenschwellung, Fremdkörpergefühl im Auge, Augenhyperämie, erhöhter Tränenfluss.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Einzelfälle: Stevens-Johnson-Syndrom.

Weitere Nebenwirkungen, welche bei einer der Komponenten bekannt sind und potentiell bei Maxitrol auftreten könnten:

Dexamethasonum

Erkrankungen des Nervensystems: Dysgeusie, Schwindel, Kopfschmerzen.

Augenerkrankungen: Konjunktivitis, trockenes Auge, durch Vitalfärbung der Hornhaut sichtbare Defekte, Juckreiz, anormale Sinnesempfindungen im Auge, Lidrandverkrustungen, Irritationen, Erosion der Kornea, Augenschmerzen.

Endokrine Erkrankungen: Cushing-Syndrom, Nebenniereninsuffizienz.

Augentropfen:

Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann. Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden.

Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Eine Überdosierung ist aufgrund des beschränkten Fassungsvermögens des Bindehautsacks praktisch ausgeschlossen. Eine allfällige topische Überdosierung kann mit lauwarmem Wasser ausgewaschen werden.

Durch eine versehentliche Einnahme von Maxitrol ist eine Überdosierung ziemlich unwahrscheinlich. Eine systemische toxische Wirkung ist wegen der geringen Absorption unwahrscheinlich. Die Behandlung einer vermuteten Überdosierung soll symptomatisch sein.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

S01CA01

Wirkungsmechanismus

Maxitrol enthält Dexamethason, ein mittelstark wirksames Kortikosteroid, sowie die beiden Antibiotika Neomycin und Polymyxin-B-Sulfat, welche eine bakterizide Wirkung haben.

Kortikosteroide unterdrücken entzündliche Reaktionen und verzögern den Heilungsprozess. Da Kortikosteroide den körpereigenen Abwehrmechanismus gegen Infektionen hemmen, muss bei Infektionen gleichzeitig ein Antibiotikum verabreicht werden.

Neomycin

In vitro wirkt Neomycin gegen folgende Mikroorganismen:

Sensibel (MHK <16,0 µg/ml): Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Haemophilus influenzae, Moraxella sp.

Intermediär (MHK >16,0–<64,0 µg/ml): Streptococcus-viridans-Gruppe, Pseudomonas aeruginosa.

Resistent (MHK >64,0 µg/ml): Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Serratia marcescens.

Polymyxin-B

In vitro wirkt Polymyxin-B gegen folgende Mikroorganismen:

Sensibel (MHK <4,0 µg/ml): Haemophilus influenzae, Acinetobacter sp., Moraxella sp., Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae.

Intermediär (MHK >4,0–<16,0 µg/ml): Serratia sp.

Resistent (MHK >16,0 µg/ml): Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus-viridans-Gruppe, Proteus mirabilis.

Grampositive Organismen, Proteus sowie die meisten Neisserien-Spezies sind gegen Polymyxin-B resistent.

Eine Resistenzentwicklung gegenüber vorgängig empfindlichen Organismen ist selten. Es besteht eine Kreuzresistenz zwischen Polymyxin-B und anderen Antibiotika der Polypeptid-Gruppe.

Pharmakodynamik

Keine Angaben.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption

Lokale Absorption

Dexamethason: Nach topischer Instillation von Kortikosteroiden in den Bindehautsack des Auges wird der Wirkstoff ins Kammerwasser absorbiert. Über das Ausmass der lokalen Absorption von Dexamethason durch die intakte oder entzündete Hornhaut sowie auch über die Verteilung und Verweildauer der Substanz am Auge können keine Aussagen gemacht werden.

Neomycin/Polymyxin-B: Nach topischer Applikation am Auge können Neomycin und Polymyxin-B absorbiert werden, wenn eine Schädigung des Augengewebes vorliegt.

Systemische Absorption

Über das Ausmass der systemischen Absorption von Dexamethason, Neomycin und Polymyxin-B-Sulfat nach topischer Anwendung am Auge können keine Aussagen gemacht werden.

Distribution

Keine Angaben.

Metabolismus

Keine Angaben.

Elimination

Keine Angaben.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Keine Angaben.

Präklinische Daten

Es existieren keine zusätzlichen präklinischen Daten zu denjenigen in anderen Abschnitten.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch der Flasche resp. der Tube Inhalt nicht länger als 30 Tage verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren, ausser Reichweite von Kindern und vor möglicher Wärme- und Lichteinwirkung geschützt.

Hinweise für die Handhabung

Um die Sterilität der Augentropfen bzw. Augensalbe nicht zu beeinträchtigen, Tropfer- bzw. Tubenspitze weder mit dem Auge noch mit den Händen berühren. Nach Gebrauch Flasche bzw. Tube sofort gut verschliessen.

Zulassungsnummer

31567, 31566 (Swissmedic).

Packungen

Maxitrol Augentropfen 5 ml (A)

Maxitrol Augensalbe 3,5 g (A)

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Stand der Information

Juni 2020.