Imazol^® Crème

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Clotrimazolum, Hexamidini diisethionas.

Hilfsstoffe

Dimeticonum 350, macrogoli 20 aether stearylicus, glyceroli monopalmitostearas, octyldodecanolum, macrogoli 5 aether stearylicus stearas, acidum aceticum glaciale, natrii acetas, aqua purificata.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Crème mit 10 mg Clotrimazolum und 2,5 mg Hexamidini diisethionas pro 1 g.

Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten

Äusserliche Behandlung von Hautinfektionen insbesondere Interdigitalmykosen, Mykosen der Hautfalten, Pityriasis versicolor, Erythrasma.

Dosierung / Anwendung

Imazol Crème wird zweimal täglich (morgens und abends) nach dem Waschen und gründlichen Abtrocknen in dünner Schicht aufgetragen und leicht eingerieben. In den meisten Fällen genügt ein ca. ½ cm langer Strang für einen Bereich von der Grösse einer Handfläche.

Da im Besonderen Pilzfäden auch nach dem Abklingen der Symptome noch vorhanden sein können, ist für die vollständige Abheilung und zur Verhütung von Rezidiven eine ausreichend lange Behandlung notwendig, nämlich etwa zwei Wochen bei Candida-Infektionen, bis zu sechs Wochen bei Infektionen durch Dermatophyten.

Bei stark schuppenden, hyperkeratotischen Mykosen speziell der Fusssohlen ist eine Vorbehandlung mit einer keratolytischen Salbe angezeigt.

Bei starken entzündlichen Veränderungen der betroffenen Hautareale kann zu Therapiebeginn die zusätzliche Anwendung eines topischen Kortikosteroids angezeigt sein, um Juckreiz und entzündliche Veränderungen zu reduzieren."

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Imazol Crème wurde bei Kindern nicht untersucht. Die Anwendung von Imazol Crème wird daher bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.

Leber- und Niereninsuffizienz

Es liegen keine Daten zur Sicherheit von Imazol Crème bei Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz vor. Auf Grund der minimalen Absorption der Wirkstoffe scheint eine Dosisanpassung jedoch nicht erforderlich.

Ältere Patienten

Es liegen keine Daten zur Sicherheit von Imazol Creme bei älteren Patienten vor. Aufgrund der minimalen Resorption der Wirkstoffe ist eine Anpassung der Dosis jedoch nicht erforderlich.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe oder gegenüber anderen Antimykotika vom Imidazoltyp.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Ein Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden. Imazol Crème nicht auf die Glans Penis.

Nicht unter Verbänden mit okklusiven Bedingungen anwenden. (Windeln, okklusive Verbände, Gipsverbände).

Die Anwendung sollte beim ersten Auftreten einer lokalen oder generalisierten Überempfindlichkeit oder einer lokalen Reizung beendet werden.

Das Präparat nicht auf offenen Wunden und Schleimhäuten anwenden.

Interaktionen

Clotrimazol kann gegenüber Amphotericin und anderen Polyenantibiotika (z.B. Nystatin, Natamycin) bei topischer Applikation antagonistisch wirken.

Da keine Studien zur Kompatibilität mit Latex vorliegen, sollte der Kontakt zwischen diesem Präparat und dem Kondom vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft

In den entsprechenden Tierstudien zeigte Clotrimazol keine teratogenen Effekte, man verfügt aber über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Mit Hexamidin wurden weder bei Tieren noch bei schwangeren Frauen kontrollierte Studien durchgeführt.

Imazol Crème soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es eindeutig erforderlich ist.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Clotrimazol und Hexamidin in die Muttermilch übertreten.

Imazol darf während der Stillzeit nicht an den Brüsten angewendet werden, oder es muss abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Imazol hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wurde gemäss folgenden Konvention definiert: Sehr häufig“ (≥1/10), häufig, (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10‘000, <1/1000), sehr selten (<1/10‘000).

Störungen des Immunsystems

Selten: Allergische Reaktionen; Kontaktsensibilisierungen auf Hexamidin in Form eher ungewöhnlicher halbsphärisch-papulöser oder papulo-vesikulöser Läsionen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Unverträglichkeitsreaktionen wie Irritation, Brennen, Erythem, Ödem, Vesikel, Pruritus oder Urticaria.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. An-gehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegen-den Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informati-onen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Bei topischer Anwendung von Imazol sind keine Fälle von Überdosierungen bekannt.

Eigenschaften / Wirkungen

ATC-Code: D01AC01

Wirkungsmechanismus

Clotrimazol

Das Wirkungsspektrum von Clotrimazol umfasst in vitro Dermatophyten (z.B. Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum, andere Trichophyton Spezies, Epidermophyton floccosum und Microsporum Spezies), Hefepilze (z.B. Candida albicans, andere Candida Spezies und Trichosporon Spezies) und Schimmelpilze (z.B. Aspergillus Spezies) und einige grampositive Bakterien.

Der antimykotische Effekt von Clotrimazol ist nach derzeitiger Kenntnis auf eine Hemmung der Ergosterol-Biosynthese zurückzuführen. Ergosterol ist ein essentieller Bestandteil der Zellmembran von Pilzen.

Antimykotisches Spektrum:

Hexamidin

Hexamindin ist ein Antiseptikum. Hexamidin verstärkt die Wirkung von Clotrimazol insbesondere gegen Candida und ist auch gegen gramnegative Keime wirksam. Es eignet sich daher für nässende und erosive Pilzinfektionen der Zehenzwischenräume mit bakterieller Superinfektion (sog. "Athletenfuss"). Imazol Creme ist daher für stark nässende erosive Infektionen der Zehenzwischenräume geeignet.

Antimykotisches Spektrum:

Pharmakodynamik

Siehe oben (Wirkmechanismus)

Klinische Wirksamkeit

Für dieses Produkt nicht zutreffend.

Pharmakokinetik

Clotrimazol

Absorption

Mit der vorliegenden Darreichungsform wurden keine Penetrations- und Absorptionsstudien durchgeführt. Aus der Literatur geht folgendes hervor: Nach topischer Applikation von Clotrimazol werden in den tieferen Epidermisschichten mikrobizide, in der Dermis mikrobiostatische Konzentrationen erreicht. Die Absorption ist minimal (< 5 %), die Serumwerte liegen nach okklusiver Applikation von 0.8 g Crème unter der Nachweisgrenze von 0,001 µg/ml. Die systemische Verfügbarkeit ist also vernachlässigbar.

Distribution

Für dieses Produkt nicht zutreffend.

Metabolismus

Nach systemischer Gabe wird Clotrimazol zu insgesamt 5 Stoffwechselprodukten metabolisiert.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt, nach biliärer Exkretion, grösstenteils über die Faeces. Die extrarenale Dosisfraktion (Q₀) beträgt 99 %.

Hexamidin

Absorption

Die perkutane Absorption ist vernachlässigbar. Sie beträgt bei gesunder Haut 0,009 - 0,017 %, bei lädierter Haut 0,071 % einer über 48 Stunden applizierten Dosis.

Distribution

Hexamidin wirkt vor allem oberflächlich und kann auch nach längerer Einwirkungszeit zu 90-100 % in der Hornschicht lokalisiert werden. In der Epidermis und der oberen Dermis können ca. 0,03 - 0,1 % der angewandten Wirkstoffmenge gemessen werden, in der unteren Dermis ist Hexamidin praktisch nicht nachweisbar. Wirksame Konzentrationen wurden in den Schichten bis hinunter zur Papillarleiste gefunden.

Metabolismus

Nach intravenöser Gabe wird Hexamidin im Organismus innert 3-6 Stunden vollständig metabolisiert.

Elimination

Hexamidin wird langsam über die Nieren ausgeschieden.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung von Imazol relevanten präklinischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

45861 (Swissmedic)

Packungen

Tuben mit 30 g. (B).

Zulassungsinhaberin

Bailleul (Schweiz) SA, 1203 Genf

Stand der Information

September 2023