Fusicutan® Salbe
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Fusidinsäure.
Hilfsstoffe
Weisses Vaselin, Wollwachs 200 mg/g, Butylhydroxytoluol (E 321) max. 40 µg/g, Cetylalkohol 5 mg/g, Dickflüssiges Paraffin, all-rac-α-Tocopherol.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 g Salbe enthält 20,3 mg Fusidinsäure 0,5 H2O (entsprechend 20,0 mg Fusidinsäure wasserfrei).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Sämtliche Staphylokokken-Infektionen der Haut: Pyodermie, Furunkel, Karbunkel, Furunkulose, Impetigo, Abszesse, Hidradenitis, Panaritium, Sycosis barbae, Decubitus, Follikulitis, sowie infizierte Akne, Verbrennungen, sekundäre Wundinfektionen, infizierte Ekzeme und Ulzera, Otitis externa und Infektionen des Nasenraumes.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 2 Jahren
1–2x täglich als Salbenverband. Falls ein Verband schlecht möglich ist (Gesicht, aurikulär, retroaurikulär, inguinal) 3x täglich auftragen.
Eine 7tägige Behandlung mit Salbe reicht in den meisten Fällen aus. Es wird jedoch empfohlen, die Behandlung dennoch einige Tage fortzusetzen, um Rezidive zu vermeiden.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem oder mehreren Hilfsstoffen.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Bei der Anwendung von topischen Fusidinsäure-haltigen Präparaten wurden Fälle von Resistenzbildung bei Staphylococcus aureus berichtet. Wie bei allen Antibiotika kann auch bei Fusidinsäure eine langzeitige oder wiederholte Anwendung das Risiko der Entwicklung einer Antibiotikaresistenz erhöhen.
Wenn Fusicutan Salbe im Gesicht angewendet wird, muss darauf geachtet werden, dass keine Salbe ins Auge gelangt, da die Hilfsstoffe in der Salbe eine Reizung der Bindehaut verursachen können.
Fusicutan Salbe enthält Cetylalkohol, Wollwachs sowie Butylhydroxytoluol (E321), welche örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können.
Butylhydroxytoluol (E321) kann zusätzlich Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Interaktionen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Wechselwirkungen mit systemisch
angewandten Medikamenten sind als gering einzustufen, da die Resorption des Wirkstoffes bei Fusicutan Salbe vernachlässigbar ist.
Schwangerschaft, Stillzeit
Schwangerschaft
Auswirkungen auf die Schwangerschaft sind nicht zu erwarten, da die systemische Belastung nach äusserlicher Anwendung von Fusidinsäure vernachlässigbar ist.
Fusictuan Salbe kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind sind nicht zu erwarten, da die systemische Belastung der stillenden Mutter nach äusserlicher Anwendung von Fusidinsäure vernachlässigbar ist.
Fusicutan Salbe kann während der Stillzeit angewendet werden, doch es wird empfohlen, dieses Präparat nicht auf die Brust aufzutragen.
Fertilität
Klinische Fertilitätsstudien mit topischen Fusidinsäure-haltigen Präparaten liegen nicht vor. Auswirkungen auf Frauen im gebärfähigen Alter sind nicht zu erwarten, da die systemische Belastung nach äusserlicher Anwendung von Fusidinsäure vernachlässigbar ist.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Fusicutan Salbe hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Unerwünschte Wirkungen
Die Schätzung der Häufigkeiten von Nebenwirkungen basiert auf einer zusammengefassten Analyse von Daten aus klinischen Studien und Spontanberichten. Basierend auf zusammengefassten Daten aus klinischen Studien mit 4724 Patienten, welche Fusidinsäure-haltige Creme oder Salbe erhielten, beträgt die Häufigkeit unerwünschter Nebenwirkungen 2,3 %.
Während der Behandlung wurde am häufigsten über verschiedene Hautreaktionen wie Juckreiz und Ausschlag berichtet, gefolgt von unterschiedlichen Beschwerden am Applikationsort wie Schmerzen und Reizungen. Diese Nebenwirkungen traten insgesamt bei weniger als 1 % der Patienten auf. Es wurden Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen und Angioödem berichtet.
Die Nebenwirkungen sind nach dem Organklassensystem (SOC) gemäss MedDRA gelistet, beginnend mit den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Sehr häufig: ≥1/10
Häufig: ≥1/100 und < 1/10
Gelegentlich: 1/1'000 und < 1/100
Selten: ≥1/10'000 und < 1/1'000
Sehr selten: < 1/10'000
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Augenerkrankungen
Selten: Konjunktivitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Dermatitis (inkl. Kontaktdermatitis, Ekzeme), Hautausschlag (verschiedene Formen des Hautausschlags wurden berichtet, darunter erythematöser, pustulöser, vesikulärer, makulopapulöser und papulöser Hautausschlag. Ein generalisierter Hautausschlag wurde ebenfalls beobachtet), Juckreiz, Hautrötung.
Selten: Angioödem, Nesselsucht, Blasenbildung.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Schmerzen am Applikationsort (inkl. Gefühl des Hautbrennens), Reizung am Applikationsort.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Das Auftreten einer Überdosierung ist unwahrscheinlich.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
D06AX01
Wirkungsmechanismus
Fusidinsäure ist ein Steroid-Antibiotikum, das aus Kulturfiltraten von Fusidium coccineum isoliert wird und eine starke antibakterielle Wirkung gegen eine Reihe grampositiver Organismen aufweist. Staphylokokken, einschliesslich der methicillinresistenten Stämme, reagieren empfindlich. Der Wirkungsmechanismus beruht auf der Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese. Während die Wirkung bei den minimalen Hemmkonzentrationen bakteriostatisch ist, wird bei Konzentrationen, wie sie bei der topischen Anwendung erreicht werden, eine bakterizide Wirkung erzielt. Angaben über Unterschiede in der Wirkung auf Keime im Ruhe- oder Proliferationsstadium liegen nicht vor.
Fusicutan Salbe ist gegen die meisten gram-negativen Bakterien sowie gegen Pilze nicht wirksam. Diese ungenügende Wirkung gegenüber den gram-negativen Bakterien beruht auf der mangelnden Penetration des Wirkstoffes durch die Zellwand.
Wirkspektrum in vitro (nur relevante Keime):
Sensible Keime (MHK90 <16 µg/ml)
Grampositive Keime
Staphylococcus aureus.
Staphylococcus aureus (MRSA).
Staphylococcus epidermidis.
Streptococcus pyogenes.
Streptococcus viridans.
Streptococcus faecalis.
Propionibacterium acnes.
Corynebacterium xerosis.
Diverse
Chlamydia trachomatis*.
Mycobacterium tuberculosis.
Resistente Keime (MHK90 >64 µg/ml)
Diverse
Pseudomonas sp.
Pilze
Candida.
Aspergillus.
Trichophyton.
*Obwohl Chlamydia trachomatis in vitro sensibel reagiert, erwies sich Fusidinsäure in vivo als unwirksam.
Gelegentlich wird Resistenzentwicklung beobachtet (bei Staphylokokken in ca. 3 % der Fälle). Die Resistenzentwicklung kann einerseits durch eine chromosomale Mutation (Modifikation des Angriffspunktes) entstehen, oder andererseits durch Plasmide übertragen werden (Ausschluss der Fusidinsäure durch Veränderung der Membranpermeabilität). Die bei klinischen Isolaten auftretenden Resistenzen beruhen zum grössten Teil auf der Übertragung von Resistenzplasmiden. Bei Langzeit-Monotherapie muss an eine eventuelle Resistenzentwicklung gedacht werden.
Fusidinsäure ist gegen bakterielle Betalaktamasen stabil. Ausserdem weist Fusidinsäure auf Grund der Struktur und des Wirkungsmechanismus keine Kreuzresistenz gegenüber anderen, in der klinischen Praxis verwendeten antibakteriellen Wirkstoffen auf.
Pharmakodynamik
Keine Angaben.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
Pharmakokinetik
Absorption
Bei topischer Anwendung der Fusicutan Salbe beträgt die Absorption des Wirkstoffes 2–10% der lokal aufgetragenen Dosis. Fusidinsäure penetriert dabei in alle Schichten der Haut. Die systemische Absorption des Wirkstoffes durch die Haut ist jedoch gering und kann praktisch vernachlässigt werden.
Fusidinsäure besitzt ausserdem eine gute Penetration in Lymphozyten und Leukozyten.
Distribution
Keine Angaben.
Metabolismus
Keine Angaben.
Elimination
Keine Angaben.
Präklinische Daten
Mutagenität
In Genotoxizitätsstudien konnte kein mutagenes oder klastogenes Potential nachgewiesen werden.
Karzinogenität
Langzeit-Studien zur Evaluation eines karzinogenen Potenzials sind nicht durchgeführt worden.
Reproduktionstoxizität
Reproduktionsstudien bei Ratten zeigten keine teratogenen Schäden beim Fetus auf.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Über Inkompatibilitäten ist bisher nichts bekannt.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30 °C lagern.
Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Zulassungsnummer
62252 (Swissmedic)
Packungen
15 g und 30 g (B)
Zulassungsinhaberin
Dermapharm AG, Hünenberg
Stand der Information
April 2021